La Administración de Alimentos y Fármacos de Estados Unidos (FDA, en inglés) concedió este lunes su aprobación total a la vacuna contra el Covid-19 de Pfizer, el primer suero de este tipo en el país que obtiene tiene luz verde completa del regulador, ya que hasta ahora tenía solo de “emergencia”.
- Así lo informó la FDA en un comunicado, donde su comisionada en funciones, Janet Woodcock, resaltó que se trata de un “hito” en la lucha contra la pandemia.
- Tras esta aprobación, “el público puede confiar mucho en que esta vacuna reúne los mayores estándares de seguridad, efectividad y calidad de fabricación que la FDA requiere para un producto (completamente) aprobado”, dijo Woodcock.
La responsable de la FDA se mostró esperanzada de que con la aprobación total se supere la desconfianza de algunas personas hacia las vacunas contra el Covid-19.
“El hito de hoy nos pone un paso más cerca de cambiar el curso de la pandemia”, afirmó Woodcock.
- La vacuna obtuvo la autorización para uso de emergencia en EU a mediados de diciembre para los mayores de 16 años, y fue ampliada en mayo para los mayores de 12 años.
- La aprobación total se aplica solo a los mayores de 16 años, ya que Pfizer tiene que aportar más datos sobre el uso de la vacuna en menores de entre 12 y 15 años para lograr la autorización completa, que podría llevar meses.
¿Qué significa la aprobación total por parte de la FDA a la vacuna Pfizer?
Las autorizaciones de emergencia pueden ser empleadas por la FDA durante emergencias sanitarias para proporcionar acceso a productos médicos que pueden ser efectivos a la hora de prevenir, diagnosticar o tratar una enfermedad.
A diferencia de una aprobación para uso de emergencia, la autorización completa dura indefinidamente a menos que algún tipo de efecto secundario inesperado se desarrolle.
- Para lograr este tipo de aprobación, la empresa debe proporcionar datos ampliados sobre el proceso de fabricación y está sometida a inspecciones minuciosas de la FDA.
- Las autoridades de EU esperan que con la aprobación total aumente la tasa de inmunización en el país.
Es posible que también anime a universidades, empresas y a otras instituciones a requerir la cartilla de vacunación.
- Más de 170 millones de estadounidenses en EU están totalmente vacunados contra el Covid-19, de los que más de 92 millones han recibido el suero de Pfizer.
- Moderna y Johnson & Johnson presentarán su solicitud para la aprobación total
La FDA está revisando la información aportada por Moderna, la otra farmacéutica que ha desarrollado una vacuna con ARN-mensajero, como la de Pfizer, para obtener la aprobación completa, ya que solo tiene la de uso de emergencia. La decisión podría tomar semanas.
Se espera que Johnson&Johnson, que ha desarrollado la tercera vacuna que logró aprobación para uso de emergencia en EU (en este caso a partir de un adenovirus, como las vacunas tradicionales), presente pronto su solicitud para obtener la autorización total.
La decisión de este lunes de la FDA se da a conocer mientras se han disparado en el último mes los casos y las hospitalizaciones debido a la expansión de la variante delta en EU.
- La FDA también revisa ahora la posibilidad de dar una dosis de refuerzo de las vacunas de Pfizer y Moderna a las personas ya inmunizadas, que el Gobierno quiere comenzar a administrar a partir del 20 de septiembre ante la propagación de la variante delta.
- Pfizer, la farmacéutica con la vacuna contra el Covid-19 más vendida en el mundo
El reciente anuncio de la FDA en Estados Unidos, puede representar un importante impulso para la farmacéutica Pfizer, misma que previo a ser autorizada totalmente en territorio norteamericano ya destacaba como la vacuna más vendida en el primer semestre de 2021.
Hasta julio de 2021, Pfizer ha recaudado cerca de 10 mil 800 millones de dólares únicamente por la venta de vacunas contra el Covid-19 a varios países en el mundo.
De igual manera, las ganancias de la vacuna han sido en gran parte para la farmacéutica BioNTech, la cual se posiciona como la segunda farmacéutica con mayores ingresos en este primer semestre al sumar 8 mil 500 millones de dólares.
Esto habla del gran impacto que tiene la vacuna desarrollada por Pfizer a nivel mundial, la cual es considerada una de las más eficaces contra el Covid-19 y que ahora tras ser aprobada totalmente en Estados Unidos, el nivel de ventas crecerá aún más.
¿Cuáles son los principales países en los que se aplica la vacuna Pfizer?
De acuerdo con datos proporcionados por el sitio Our World in Data, la vacunación contra el Covid-19 se lleva a cabo en más de 200 países, en los cuales destaca la a aplicación de la vacuna de Pfizer y BioNTech.
Algunos de los países que destacan por el uso de la vacuna Pfizer, son Alemania, Australia, Austria, Bahrein, Bélgica, Bolivia, Brasil, Bulgaria, Canadá, Chile, China, Colombia, Croacia, Dinamarca, Ecuador, Estados Unidos, España, Egipto, El Salvador, Francia, Grecia, Israel, Inglaterra, Italia, Japón, México, Nueva Zelanda, Perú, Portugal, entre otras decenas de naciones más./PUBLIMETRO-PUNTOporPUNTO
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