Finalmente y luego de que un comité de expertos independientes de los Estados Unidos recomendó a la Administración de Medicamentos y Alimentos del país, la FDA dio luz verde a la vacuna de la alianza Pfizer/BioNTech, lo que en la práctica podría significar un inicio de la vacunación desde la próxima semana.
- La aprobación se da a su vez después de que la revista New England Journal of Medicine validara los resultados de eficacia y de seguridad de la formulación producida por la farmacéutica estadounidense en alianza con la alemana.
- El panel asesor de vacunas de la FDA, compuesto por expertos científicos independientes, especialistas en enfermedades infecciosas y estadísticos, votó 17 a 4 -un miembro se abstuvo- a favor de la autorización de emergencia para personas mayores de 16 años. Con raras excepciones, la FDA sigue los consejos de sus asesores. Con esta bendición formal, el país finalmente puede comenzar a frenar la propagación del virus.
La fórmula que se administrará está basada en la tecnología del ARN mensajero, la misma que la candidata Moderna, que lleva instrucciones de ADN para que las células del cuerpo humano generen ciertas proteínas protectoras. La eficacia del 95% frente al virus SARS-CoV-2 se logró siete días después de la segunda dosis de vacuna y 28 días después de la primera. Debido al reciente comienzo de los estudios, no es posible saber cuánto tiempo dura la inmunidad.
La vacuna, según especificaron desde las compañías, fue en general bien tolerada, aunque en algunos casos causó fiebres y dolores locales donde fue inyectada, pero sin que se detectase ninguna reacción grave. Las dos compañías usaron esta información recabada para llevar a cabo una prueba mucho más amplia, con hasta 30.000 participantes, que todavía está en marcha en los Estados Unidos, Brasil, Argentina, Alemania y distribuida en 120 locaciones a nivel global.
Cómo funciona
Todas las vacunas tienen el mismo objetivo: entrenar el sistema inmunológico para que reconozca el coronavirus y así elevar sus defensas de forma preventiva, con el fin de neutralizar el virus real de producirse el contagio.
- Las vacunas convencionales se pueden elaborar a partir de virus inactivos (como polio o la gripe), atenuados (sarampión, fiebre amarilla) o simplemente proteínas llamadas antígenos (hepatitis B). Pero con la de Pfizer y su socio alemán BioNTech, así como con la de la estadounidense Moderna, se inyectan en el cuerpo hebras de instrucciones genéticas bautizadas ARN mensajero, es decir, la molécula que le dice a nuestras células qué hacer. Cada célula es una minifábrica de proteínas, según las instrucciones genéticas contenidas en el ADN de su núcleo.
- El ARN mensajero de la vacuna se fabrica en laboratorio. Mediante la vacuna se inserta en el cuerpo y toma el control de esta maquinaria para fabricar proteínas o antígenos específicos del coronavirus: sus “espículas”, esas puntas tan características que están en su superficie y le permiten adherirse a las células humanas para penetrarlas.
Estas proteínas, inofensivas en sí mismas, serán liberadas por nuestras células tras recibir las instrucciones de la vacuna, y el sistema inmunológico en respuesta producirá anticuerpos. Estos anticuerpos permanecerán de guardia durante mucho tiempo -según se espera- con la facultad de reconocer y neutralizar el coronavirus en caso de que nos infecte.
“Empezó una nueva etapa del desarrollo de las vacunas. El mundo se dirige hacia las vacunas de tecnología de ARN mensajero. Todos los laboratorios del mundo que las fabrican van a tener que considerar utilizar este tipo de tecnología. Cuando entendamos sobre la precisión de lo que se está generando, no va a haber vuelta atrás”, indicó en una entrevista exclusiva con Infobae el médico genetista Jorge Dotto (M.N. 107.411), uno de los referentes en genética a nivel mundial.
Técnica inédita
Durante décadas, los científicos han soñado con las posibilidades aparentemente infinitas del ARN mensajero o ARNm personalizado. Los investigadores entendieron su papel como un libro de recetas para los billones de células del cuerpo, pero sus esfuerzos por expandir el menú han llegado a trompicones. El concepto: al hacer ajustes precisos al ARNm sintético e inyectarlo a las personas, cualquier célula del cuerpo podría transformarse en una fábrica de drogas a pedido.
“Es una tecnología totalmente revolucionaria. Con esta secuencia que recibe a nivel artificial, le damos al sistema inmune la instrucción para generar la proteína. Se trata de un nivel de precisión que nunca antes habíamos visto. Antes de la llegada de estas vacunas, la genética se comprendía como algo muy lejano, invisible y por supuesto, incomprensible. Hoy la gente entiende de qué se trata. La genética es una manera de entender mecanismos y dar soluciones. Ya no forma parte de un campo lejano y de ciencia ficción”, advirtió el prestigioso genetista.
Pero convertir la promesa científica en realidad médica ha sido más difícil de lo que muchos suponían. Aunque es relativamente fácil y rápido de producir en comparación con la fabricación de vacunas tradicionales, ninguna vacuna o fármaco de ARNm ha obtenido la aprobación.
- Incluso ahora, mientras Moderna y Pfizer prueban sus vacunas en aproximadamente 74.000 voluntarios en estudios fundamentales de vacunas, muchos expertos cuestionan si la tecnología está lista para el prime time. “Me preocupa la innovación a expensas de la practicidad”, dijo recientemente Peter Hotez, decano de la Escuela Nacional de Medicina Tropical de Baylor College of Medicine y una autoridad en vacunas. El programa Operation Warp Speed del gobierno de los Estados Unidos, que ha respaldado el desarrollo de la vacuna de Moderna y se comprometió a comprar la vacuna de Pfizer si funciona, está “inclinado hacia plataformas tecnológicas que nunca antes obtuvieron una licencia”.
Almacenamiento ultrafrío
Dada la inestabilidad del ARN, existe un límite de temperatura a partir del cual la vacuna se degrada. Sin embargo, ante este problema de temperatura Pfizer había aclarado que una vez se saca la vacuna de los congeladores especiales, las dosis pueden conservarse durante 5 días en una nevera clásica, entre 2 y 8 ºC. Ello hará necesario que la logística reduzca al mínimo el margen de error para lograr que el material llegue en el momento justo y no quede almacenado tiempo de más en condiciones insuficientes.
- La ventaja es que con este método no hay necesidad de cultivar un patógeno en el laboratorio, porque es el organismo el que hace la tarea. Es por esta razón que estas vacunas se desarrollan más rápidamente. No se necesitan células ni huevos de gallina (como con las vacunas contra la gripe) para fabricarlas.
- Con las vacunas de ARN, “todo lo que se necesita es la secuencia del antígeno”, dijo a la AFP David Weissman, el inmunólogo que coinventó la técnica perfeccionada a mediados de la década de 2000 y que allanó el camino para esta tecnología. Ahora es consultor de BioNTech.
“Las vacunas de ARN tienen la interesante característica de poder producirse con mucha facilidad en cantidades muy grandes”, resumió Daniel Floret, vicepresidente del Comité Técnico de Vacunas de la Alta Autoridad Sanitaria de Francia.
La desventaja es que esta vacuna, envuelta en una cápsula protectora de lípido, debe almacenarse a muy baja temperatura porque el ARN es frágil. La de Pfizer requiere -70 °C, una temperatura mucho más baja que la que ofrecen los congeladores estándar, lo que ha obligado al grupo a desarrollar contenedores específicos, llenos de hielo seco, para distribuir las dosis.
- Sobre este punto, Dotto indicó: “Estamos viviendo un momento tan excepcional en la historia que nos tenemos que adaptar con medidas extraordinarias. Si salen estas vacunas no se puede estar pensando en eso. Estamos hablando de la supervivencia. La vacuna nos va a permitir volver a tener un tipo de dinámica más ‘normal’. Si eso requiere que se generen nuevos lugares de almacenamiento, debemos hacerlo”.
Si se tiene en cuenta que lo que se pretende es que la mayoría de la población mundial sea vacunada contra el COVID-19, el valor de la dosis pasa a ser una cualidad esencial para que el medicamento sea accesible a todo el mundo. La de la multinacional estadounidense Pfizer y la biotecnológica alemana BioNTech llegaría a los 16 euros (18,9 dólares) por dosis./INFOBAE-PUNTOporPUNTO
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