Después de que se empezara a relacionar la vacuna de AstraZeneca con una atípica afección de coágulos sanguíneos, la de Johnson & Johnson, basada en la misma tecnología, es blanco de las mismas sospechas. ¿Qué se sabe hasta ahora al respecto?
¿Qué se observó?
En ambos casos, las sospechas nacieron después de detectar varios casos de trombosis en personas vacunadas. No se trata de simples trombosis, como las flebitis, sino de afecciones muy inhabituales. Primeramente, por su localización: afectan las venas cerebrales y en menor medida, el abdomen, indicó el 7 de abril la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) sobre AstraZeneca.
- Con la vacuna de Johnson & Johnson también se observaron «trombosis de los senos venosos cerebrales», subrayaron el martes las autoridades sanitarias de Estados Unidos, la FDA y los CDC. Estas patologías se presentan a la par con una caída del nivel de plaquetas sanguíneas, por lo que a la vez de coágulos sanguíneos, el paciente puede sufrir hemorragias.
La EMA reconoció por primera vez el 7 de abril que estos problemas podían ser provocados por la vacuna de AstraZeneca. En cambio, este vínculo todavía no se ha establecido formalmente con la vacuna de Johnson & Johnson, autorizada pero todavía no administrada en Europa bajo el nombre de Janssen. En Estados Unidos, su empleo fue suspendido este martes a la espera de una respuesta científica.
¿A qué se debe?
Estos problemas podrían estar relacionados con la técnica de ambas vacunas de «vector viral». Esta se basa en tomar como soporte otro virus, que se modifica para que transporte en el organismo informaciones genéticas capaces de combatir el covid. Ambas utilizan un adenovirus, un tipo de virus muy corriente.
- El de AstraZeneca es un adenovirus de chimpancé y el de Johnson & Johnson es uno humano. «Todo indica que se debe al vector adenovirus», explicó en Twitter Mathieu Molimard, especialista francés en farmacología, recordando que este tipo de problemas no se da con las vacunas de Pfizer/BioNTech y de Moderna, que utilizan la técnica de ARN mensajero.
Por ahora, se desconoce si estas patologías también se registran con otra vacuna que emplea adenovirus, la rusa Sputnik. Esta está autorizada en unos 60 países pero no en la Unión Europea ni en Estados Unidos.
¿Cuáles son los mecanismos?
Varios elementos apuntan a una reacción inmunológica desmesurada provocada por estas vacunas. En un estudio publicado en línea el 28 de marzo, investigadores alemanes y austriacos establecieron un símil con otro mecanismo ya conocido. El fenómeno «se parece clínicamente a la trombocitopenia inducida por heparina (TIH)», indicó el equipo de científicos liderado por Andreas Greinacher, de la Universidad de Greifswald.
La TIH es una reacción inmunitaria anormal, grave e inhabitual desencadenada en algunos pacientes por un medicamento anticoagulante, la heparina. Es una «explicación plausible», valoró la EMA el 7 de abril, instando a efectuar nuevos estudios.
¿Cuál es el riesgo?
La principal cuestión Según cifras de la EMA, a fecha de 4 de abril, se habían detectado 222 casos de trombosis atípicas tras 34 millones de inyecciones realizadas con AstraZeneca en los 30 países del Espacio Económico Europeo (UE, Islandia, Noruega, Liechtenstein) y Reino Unido.
- Con un saldo de 18 muertos hasta el 22 de marzo. Las trombosis se produjeron «durante las dos semanas consecutivas a la vacunación», según la EMA. En el caso de Johnson & Johnson, las autoridades estadounidenses registraron seis casos, entre estos un deceso, entre más de 6.8 millones de dosis administradas, y los síntomas aparecieron entre 6 y 13 días después de la inyección.
Pero, como sucede con todos los medicamentos, la clave está en ponderar los riesgos y los beneficios. «Los beneficios globales de la vacuna en la prevención del covid-19 pesan más que los riesgos de efectos secundarios», dijo la EMA respecto a AstraZeneca.
¿Cuáles son los factores de riesgo?
- De momento, la mayoría de casos con AstraZeneca se dieron en «mujeres menores de 60 años», según la EMA. Los seis casos detectados en Estados Unidos con Johnson & Johnson eran mujeres de entre 18 y 48 años. Pero es demasiado temprano para sacar conclusiones. Por ahora, «no hemos identificado ningún factor de riesgo específico», dijo la EMA respecto a AstraZeneca.
- Después de la primera oleada de suspensiones, a mediados de marzo, algunos países decidieron dejar de utilizar la vacuna por debajo de una determinada edad: 30 años en Reino Unido, 55 años en Francia, Bélgica y Canadá; 60 en Alemania y Holanda, y 65 en Suecia y Finlandia.
«No sólo tenemos una vacuna, tenemos varias. Por eso, me parece que tiene sentido reservar la de AstraZeneca a las personas mayores», declaró una viróloga de la Universidad Goethe de Fráncfort, Sandra Ciesek, a la revista Science.
Las autoridades del Reino Unido difundieron un gráfico que demuestra que el covid-19 supone un riesgo para la salud seis veces mayor que la vacuna en edades comprendidas entre 20-29 años. Pero en la franja 60-69 años, el riesgo es 600 veces más importante. Noruega y Dinamarca optaron por suspender totalmente el uso de la vacuna de AstraZeneca.
Suspenden aplicación de AstraZeneca y Johnson & Johnson
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC) de Estados Unidos anunciaron ayer que evalúan seis casos de coágulos sanguíneos poco comunes en pacientes que recibieron la inyección de la vacuna contra el Covid-19 de Johnson & Johnson, y por ello quedó suspendido el uso de la sustancia.
Los incidentes parecen ser similares a los observados en Europa con el uso de la vacuna de AstraZeneca y ambos compuestos coinciden en que utilizan la tecnología de un adenovirus como vector.
- Según cifras de la agencia de medicamentos europea (EMA, en inglés) se han detectado 222 casos de trombosis atípicas tras 34 millones de inyecciones realizadas con AstraZeneca en los 30 países del Espacio Económico Europeo (UE, Islandia, Noruega, Liechtenstein) y Reino Unido, con un saldo de 18 muertos hasta el 22 de marzo.
- Las trombosis se produjeron durante las dos semanas consecutivas a la vacunación.
- En el caso de Johnson & Johnson, las autoridades estadounidenses registraron seis casos, entre estos un deceso, entre más de 6.8 millones de dosis administradas, y los síntomas aparecieron entre 6 y 13 días después de la inyección.
Además de la suspensión en Europa, Sudáfrica paró la vacunación con el producto, aunque otros países, como Canadá no bajarán sus millonarios pedidos, pese a la polémica.
Grandes potencias de Europa no aplican dosis de AstraZeneca
Alemania, Francia, Italia, España y otros países europeos suspendieron esta semana el uso de la vacuna contra la covid-19 de Oxford-AstraZeneca pese al pedido de la OMS de continuar con su administración.
- La Organización Mundial de la Salud (OMS) insistió en que no hay evidencia que vincule esta vacuna con la aparición de coágulos de sangre, razón por la que varios países europeos decidieron frenar su aplicación.
- A esto se le suma la declaración este jueves de la Agencia Europea de los Medicamentos (AEM), que aseguró que tampoco ve evidencias de que la vacuna de AstraZeneca tenga relación directa con los casos de tromboembolismo detectados en algunos países europeos.
- Tanto los expertos de seguridad en vacunas de la OMS como los especialistas de la AEM han estudiado el caso durante la semana y consideran que es seguro seguir usando esta vacuna en las campañas de inmunización contra la covid-19.
La directora ejecutiva de la AEM, Emer Cooke, expuso que los expertos llegaron a una «clara conclusión científica» de que esta vacuna está «beneficiando y protegiendo» a los ciudadanos contra la covid-19 y «no está asociada con el crecimiento de casos» de trombosis.
No obstante, la AEM incluirá una advertencia en la información del producto para que los médicos estén alerta al revisar el prospecto de la vacuna y vigilar cualquier caso que pueda estar relacionado.
Investigación activa
Mientras tanto, la investigación sobre los coágulos continúa.
Se calcula que 17 millones de personas en Reino Unido y la Unión Europea recibieron ya una dosis de la vacuna y se reportaron menos de 40 casos de coágulos hasta la pasada semana, según los datos de AstraZeneca.
Los expertos dicen que ese número no es superior a los casos reportados en la población en general.
Dinamarca suspende definitivamente la vacuna de AstraZeneca
Las autoridades sanitarias de Dinamarca suspendieron definitivamente la vacuna de AstraZeneca luego de que se registraran casos de trombosis.
Con esta decisión el país se convirtió en el primero de Europa en sacar de su esquema de vacunación la dosis de AstraZeneca.
- La resolución, que eliminaría la inyección del esquema de vacunación de Dinamarca, podría retrasar el lanzamiento de la vacuna en el país hasta en cuatro semanas, según declaraciones anteriores de organismos de salud, recoge Reuters.
- Las autoridades sanitarias danesas darán una conferencia de prensa a las 12:00 horas (hora local) donde se espera que anuncien la decisión de dejar de usar la vacuna y presenten un nuevo programa de vacunación para el país.
¿Qué dicen la OMS y otros expertos?
El portavoz de la OMS, Christian Lindmeier, dijo que el ente está investigando los informes.
«Tan pronto como la OMS tenga claro todo el panorama de estos sucesos, las conclusiones y algún improbable cambio de las recomendaciones actuales lo comunicaremos al público», dijo.
«A día de hoy, no hay evidencia de que los incidentes fueran causados por la vacuna y es importante que continúe la campaña de vacunación para salvar vidas y evitemos los casos de enfermedad más severos».
Por su parte, en su anuncio de este jueves, la AEM señaló que sus expertos concluyeron, tras dos semanas de investigaciones, que la vacuna de AstraZeneca es «segura y eficaz».
Sin embargo, subrayó que no ha podido descartar del todo la relación con casos raros de tromboembolismo, por lo que seguirá investigando.
«La vacuna puede estar asociada con casos muy raros de coágulos de sangre asociados con trombocitopenia; es decir, niveles bajos de plaquetas en la sangre [elementos en la sangre que ayudan a que se coagule] con o sin sangrado», añadió la agencia.
- Cooke aseguró que, con esta investigación, la AEM ha cumplido su «responsabilidad de determinar que los beneficios aún superan los riesgos» del fármaco autorizado.
- El regulador de medicamentos de Reino Unido también dijo que la evidencia «no sugiere» que la inyección cause coágulos y pidió que la población se vacune cuando se le solicite hacerlo.
El profesor Andrew Pollard, director del grupo de vacunas de la Universidad de Oxford que desarrolló la vacuna, le dijo a la BBC que hay «pruebas muy firmes de que no hay incremento del riesgo de coágulos en Reino Unido, donde se han dado más dosis de esta vacuna en Europa».
¿Qué dice AstraZeneca?
La compañía farmacéutica insiste en que no hay evidencia de un incremento de riesgo de coágulos por culpa de la vacuna.
Dijo que en la Unión Europea y en Reino Unido ha habido 15 casos de trombosis aguda -un cóagulo en una vena- y 22 de embolia pulmonar -un coágulo que entra en los pulmones- entre los millones de vacunados.
Si ya tuve coronavirus, ¿es necesario que me vacune?
«Cifras mucho menores que las esperadas naturalmente en una población general de ese tamaño y similares a las de otras vacunas contra la covid-19».
«La naturaleza de la pandemia lleva a una creciente atención de casos individuales y al reportar estos casos estamos yendo más allá de los estándares habituales de monitoreo de medicamentos aprobados para asegurar la seguridad pública de todos», dijo Ann Taylor, la médica jefe de la compañía.
Johnson & Johnson frena ensayos y distribución en Europa
Después de que se informó que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EUA (FDA) recomendó suspender la aplicación de la vacuna Johnson & Johnson, la farmacéutica informó que frenará los ensayos y distribución del biológico en Europa.
- A través de un comunicado explicó que tomaron conocimiento de un trastorno extremadamente raro que ha provocado coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas en una pequeña cantidad de personas que han recibido la vacuna.
“Hemos estado revisando estos casos con las autoridades sanitarias europeas. Por lo que tomamos la decisión de retrasar de forma proactiva el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa y detener todos los ensayos clínicos de la vacuna Janssen COVID-19 mientras actualizamos la guía para investigadores y participantes”, explicó la compañía.
Estudia casos de coagulación en la sangre
Johnson & Johnson explicó que trabajan con médicos expertos y autoridades sanitarias para estudiar los efectos adversos de la vacuna, y afirmó que mantendrá abierta toda la información a los profesionales de la salud y al público.
- Este martes los Centros para el Control de Enfermedades (CDC) y la FDA recomendaron suspender el uso de la vacuna contra el COVID-19 de Johnson & Johnson de dosis única, después de que seis personas sufrieran un raro trastorno relacionado con coágulos sanguíneos.
- La Organización Mundial de la Salud señaló que esperaba las revisiones de los reguladores estadounidenses y europeos sobre informes de casos de coágulos sanguíneos que se presentaron después de aplicarse la vacuna de Johnson & Johnson.
“Estamos observando de cerca, esperando las revisiones de la EMA (Agencia Europea de Medicamentos) y la FDA (Administración de Fármacos y Alimentos de Estados Unidos) y monitoreando la base de datos global de informes de eventos adversos para ver si ha habido casos en otros lugares”, explicó.
EU pide pausar vacuna de Johnson & Johnson
La Administración de Drogas y Alimentos (FDA) y los Centros para el Control y Prevención de Enfermedades (CDC), principales autoridades sanitarias de Estados Unidos, recomendaron una “pausa” en el uso de la vacuna de Johnson & Johnson contra COVID-19. La razón: temor a que sea causante de coágulos sanguíneos.
- La FDA y los CDC están evaluando la “importancia potencial” de seis casos reportados de coágulos sanguíneos poco comunes en pacientes que recibieron la inyección. La alerta la publicó la Administración de Drogas y Alimentos a través de su cuenta oficial de Twitter.
- “Recomendamos una pausa en el uso de esta vacuna por precaución”.
- El regulador informó que, hasta el lunes, se habían administrado más de 6.8 millones de dosis de la vacuna de Johnson & Johnson en Estados Unidos.
“Los CDC y la FDA están revisando datos de seis casos reportados en Estados Unidos de un tipo de coágulo sanguíneo raro y severo producido en individuos después de recibir la vacuna. En este momento, estos eventos adversos parecen ser extremadamente raros”.
La agencia afirmó que pide esta interrupción para permitir a los proveedores de atención médica que obtengan “el tratamiento único requerido contra este tipo de coágulo de sangre”.
Ante la situación, los CDC convocarán a un comité asesor el miércoles a fin de “revisar más a fondo estos casos y evaluar su importancia potencial. La FDA revisará ese análisis, ya que también investiga estos casos”.
La declaración se produjo días después de que el regulador de medicamentos de la Unión Europea dijera que también está revisando posibles casos de coágulos de sangre en personas que recibieron la vacuna de Johnson & Johnson./Agencias-PUNTOporPUNTO
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