Hay una gran expectativa en la comunidad científica y por derrame, en todo el mundo, cuando en las próximas semanas comiencen a anunciarse resultados más contundentes de los estudios clínicos de varias vacunas contra COVID-19 que se están desarrollando y probando en pacientes.
Pero a medida que crece la anticipación, aumentan las preocupaciones sobre si las vacunas aprobarán los ensayos de seguridad, qué lograrán si lo hacen y el riesgo de que el proceso de aprobación sea influenciado por la política.
El ensayo en el Reino Unido de una vacuna candidata líder desarrollada por la Universidad de Oxford y la compañía farmacéutica AstraZeneca se reinició hace dos semanas, después de una pausa de seis días, para investigar problemas de seguridad.
- Desde entonces también se han reanudado los ensayos interrumpidos de la misma vacuna en Sudáfrica y Brasil, pero la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) aún no ha dado luz verde para que los estudios estadounidenses comiencen de nuevo.
- Según publica un informe de la revista Nature, los patrocinadores del ensayo han publicado hasta ahora pocos detalles sobre las causas de la pausa y por qué se permitió que se reanudara. Algunos científicos dicen que esta falta de transparencia podría erosionar la confianza del público en la vacuna.
Y es que en el último tiempo se han intensificado los temores de que la intromisión política pueda hacer que una vacuna se apruebe para uso de emergencia sin pruebas suficientes de que funciona. El presidente de Estados Unidos, Donald Trump, ha dicho que quiere una vacuna antes de las elecciones presidenciales de su país en noviembre.
Para calmar las preocupaciones, las compañías farmacéuticas detrás de las tres principales vacunas contra el coronavirus en los ensayos de fase III, AstraZeneca, Pfizer y Moderna, publicaron la semana pasada documentos que describen cómo se realizan sus pruebas.
Estos protocolos de prueba incluyen puntos de referencia de seguridad y éxito, y detalles que no se habían hecho públicos antes, incluido qué tan pronto se podrían informar los resultados preliminares de las vacunas.
Los documentos también describen cómo las empresas podrían detener los ensayos antes de tiempo para obtener una aprobación rápida. Aquí Nature describe las tres áreas que los científicos están observando de cerca.
1- Seguridad y transparencia
Los científicos, al principio, no estaban demasiado preocupados cuando los medios informaron que la inscripción en el ensayo de la vacuna Oxford en el Reino Unido se había detenido el 6 de septiembre debido a una reacción adversa en un participante.
Las reacciones adversas en los ensayos clínicos son bastante comunes y, a menudo, no están relacionadas con el tratamiento, lo que, según algunos investigadores, es probablemente el caso de la vacuna Oxford, dado lo pronto que los reguladores del Reino Unido permitieron que se reanudara el ensayo.
- Algunos medios de comunicación han informado que el participante desarrolló mielitis transversa, una inflamación de la médula espinal, pero AstraZeneca y la Universidad de Oxford, el patrocinador del ensayo en el Reino Unido, no han divulgado información sobre la condición de la persona.
Algunos científicos han criticado la falta de información que se publica, especialmente cuando se supo que esta era la segunda pausa en la inscripción debido a una reacción adversa.
La información que se entregó a los participantes en julio señaló que el ensayo se había detenido anteriormente cuando se informó inicialmente que un miembro había desarrollado síntomas de mielitis transversa.
- AstraZeneca dice que la persona fue diagnosticada más tarde con esclerosis múltiple y un panel independiente decidió que la afección no estaba relacionada con la vacuna. Pero la compañía y la Universidad de Oxford aún tienen que decir si los dos participantes recibieron la vacuna o un placebo.
- Si resulta que dos personas han desarrollado mielitis transversa, dado el número relativamente pequeño de personas que han recibido la vacuna, eso es notable, dice Raina MacIntyre, epidemióloga de la Universidad de Nueva Gales del Sur en Sydney, Australia.
“Si hay otro caso, será muy difícil recuperarse de eso”, señala MacIntyre y agrega que las infecciones virales se han relacionado tanto con la mielitis transversa como con la esclerosis múltiple.
También se han observado casos de mielitis transversa en personas con COVID-19, dice. Para descartar un vínculo entre la vacuna y las condiciones, los investigadores deben realizar análisis estadísticos que comparen las tasas de las condiciones en los participantes que recibieron las vacunas con las de las personas que recibieron el placebo. Esto es probablemente lo que la FDA todavía está investigando antes de decidir si permite que se reanuden los ensayos en EEUU.
Deben hacerse públicos más detalles sobre por qué los ensayos se detuvieron y luego se reanudaron, puntualiza Hilda Bastian, quien estudia medicina basada en evidencia en la Universidad Bond en Gold Coast, Australia.
La falta de transparencia de los patrocinadores del ensayo es una preocupación y podría llevar a algunos participantes a retirarse o hacer que las personas decidan no recibir una vacuna una vez aprobada. “Realmente necesitamos que la gente tenga confianza en las vacunas que se están moviendo con bastante rapidez”, agrega.
- AstraZeneca y Oxford no respondieron a preguntas sobre pedidos de mayor transparencia. Pero el director ejecutivo de AstraZeneca, Pascal Soriot, dijo durante un panel de discusión organizado por el Foro Económico Mundial el 24 de septiembre que las pautas de ensayos clínicos recomiendan no revelar información sobre participantes individuales para evitar comprometer su privacidad y la integridad del estudio. Soriot agregó que dado el interés público en estas vacunas, las empresas estaban discutiendo qué tipo de transparencia podrían ofrecer sin comprometer los ensayos.
2- Papel de la política
La confianza del público en las vacunas contra el coronavirus ya está disminuyendo, particularmente en los Estados Unidos, donde Trump frecuentemente promociona su programa ‘Operation Warp Speed’ para acelerar el desarrollo de la vacuna COVID-19.
En medio de esta retórica, el Centro de Investigación Pew en Washington DC dijo el 17 de septiembre que en las encuestas, la proporción de adultos estadounidenses que probablemente aceptarían una vacuna COVID-19, si hubiera una disponible, se redujo del 72% en mayo al 51% en septiembre. Tres cuartas partes de los encuestados en septiembre pensaron que Estados Unidos aprobaría una vacuna antes de que se hubiera establecido firmemente su seguridad y eficacia.
- Estos no son los escépticos habituales de las vacunas: incluso los investigadores involucrados en el diseño y las pruebas de vacunas han expresado reservas debido a la posibilidad de que el proceso de aprobación se vea influido por consideraciones políticas, no solo científicas.
- “Voy a estar mirando los datos de seguridad antes de poner una inyección en los brazos de mis hijos”, dice Kurt Viele, director de modelado y simulación en Berry Consultants, que asesora sobre diseños de ensayos clínicos, en Lexington, Kentucky. La desconfianza no se limita a los Estados Unidos.
- En Europa, las negociaciones a puerta cerrada con las empresas sobre la adquisición de vacunas están avivando las dudas sobre las vacunas, puntualiza Yannis Natsis, gerente de políticas del grupo de defensa European Public Health Alliance en Bruselas. “No queremos dar mala fama a las vacunas, queremos defender la confianza en ellas. Pero hay una increíble falta de transparencia”, ratifica.
En los Estados Unidos, una vía para acelerar los tratamientos necesarios con urgencia, una Autorización de Uso de Emergencia (AUE), ha sido parte de la preocupación. La AUE elude el proceso habitual de aprobación de medicamentos por parte de la FDA y permite que se utilicen tratamientos si “pueden ser eficaces”.
- “Al ser vago y no transparente, es potencialmente susceptible a la apariencia de influencia política”, indica Herschel Nachlis, quien estudia políticas de salud en Dartmouth College en Hanover, New Hampshire.
- Dos AUE para tratamientos de COVID-19, el medicamento contra la malaria hidroxicloroquina y las infusiones de plasma sanguíneo rico en anticuerpos de personas que se han recuperado de la enfermedad, han suscitado preocupaciones sobre la interferencia política. Trump abogó por ambos tratamientos, y ninguno tuvo el apoyo de ensayos grandes, aleatorios y doble ciego, el estándar de oro de la investigación clínica.
- La AUE de hidroxicloroquina fue revocada después de que los datos de los ensayos clínicos mostraran que no es efectiva en personas hospitalizadas con COVID-19. La EUA de plasma se anunció un día antes de una importante convención celebrada por el partido político de Trump.
Entonces, cuando las empresas publicaron los protocolos de ensayos clínicos para las tres principales vacunas candidatas la semana pasada, los investigadores se apresuraron a analizar los detalles. En general, los protocolos parecían bastante normales, según afirma David Benkeser, bioestadístico de la Universidad Emory en Atlanta, Georgia.
Pero una característica se destacó: “En el protocolo de Pfizer, los expertos externos asignados para monitorear la seguridad del ensayo pueden echar un vistazo a los datos provisionales con más frecuencia que en los documentos de las otras dos compañías.
Esto significa que se podría realizar un análisis de los primeros resultados después de que el ensayo haya acumulado datos de solo 32 personas que se infectaron en sus brazos de vacuna y placebo. Este hito podría alcanzarse en tan solo tres meses desde la fecha de inicio de las pruebas en julio, posiblemente antes de las elecciones estadounidenses”.
Si los primeros análisis descubrieron que la vacuna era convincentemente eficaz para reducir las infecciones en ese pequeño tamaño de muestra, el ensayo podría detenerse y la empresa podría solicitar una AUE.
Pero aunque sería posible demostrar que la vacuna funciona lo suficientemente bien como para cumplir con el estándar de la FDA en esa etapa temprana, no permitiría un seguimiento a largo plazo para garantizar la seguridad de la vacuna, dice Viele.
Tres meses también es demasiado corto para tener una idea clara de cuánto dura la inmunidad de la vacuna, señala. Pfizer no respondió a preguntas sobre el fundamento de su diseño de ensayo clínico, o si planea continuar con el monitoreo de seguridad si un ensayo se detiene antes de tiempo.
Será crucial que la empresa continúe recopilando datos de seguridad incluso si el ensayo se detiene antes de tiempo y que los datos de seguridad estén disponibles para tranquilizar a un público preocupado, dice Viele.
Se rumorea que la FDA está reforzando su proceso AUE para las vacunas COVID-19. La agencia pronto requerirá un nivel de datos más cercano al de una aprobación normal que el que tiene para sus anteriores EUA COVID-19, según un informe del 22 de septiembre en The Washington Post.
La FDA se negó a comentar sobre los detalles de la noticia, pero Trump ya ha dicho que podría bloquear tales medidas. Nachlis también señala que es probable que una junta asesora externa de la FDA discuta una vacuna en una audiencia pública, lo que hace que las deliberaciones sean más transparentes que para las EUA anteriores. “Necesitamos aumentar la solidez del rigor y la transparencia”, dice. “Y creo que ha habido un movimiento sustancial en ese frente”.
Rusos encuentran una nueva forma de tratamiento
De acuerdo con los expertos del Instituto de Investigación de Medicina de Emergencia Dzhanelidze de San Petersburgo, el COVID-19 se puede tratar de manera similar a una intoxicación por hemotoxinas, —sustancias que destruyen glóbulos rojos de la sangre—, informó Izvestia.
Una hipótesis propuesta anteriormente por científicos chinos sugiere que el coronavirus tiene un efecto hemotóxico. Según su teoría, el virus afecta las células del sistema inmunológico de manera que hacen desplazarse átomos de hierro bivalente de las moléculas de hemoglobina, detalló el medio.
Estos átomos de hierro libres ingresan al torrente sanguíneo, lo que lleva a daños en las paredes de los vasos sanguíneos y da inicio a la formación de coágulos. Este proceso conduce a daños múltiples en los órganos.
Procesos patológicos similares pueden ser observados en pacientes con intoxicaciones agudas con venenos hemolíticos, los cuales provocan la destrucción de los eritrocitos —células que transportan oxígeno—, lo que también hace que el hierro libre ingrese a la sangre.
- Un exceso de hierro libre lleva a una disminución del flujo de oxígeno en los tejidos, algo que se observa también en pacientes con COVID-19 en estado crítico. Por lo tanto, los científicos del Instituto de Investigación de San Petersburgo sugieren que es posible tratar esta enfermedad como si se tratara de un envenenamiento con hemotoxinas.
Expertos no relacionados con el estudio, consultados por Izvestia, creen que la terapia para limpiar el cuerpo del hierro libre puede incluirse en el conjunto de medidas para tratar a los enfermos del COVID-19. No puede, sin embargo, usarse como un tratamiento independiente.
Por otro lado, dado que la Organización Mundial de Salud predice un aumento en la mortalidad de la pandemia de coronavirus, cualquier método que pueda salvar la vida de los pacientes debe ser estudiado y probado, dicen los expertos.
China no necesita inmunizar a toda su población
Gobiernos, empresas de transporte, aeropuertos, organizaciones de la salud y farmacéuticas de todo el mundo diseñan planes, calculan costos y firman acuerdos para facilitar las vías para llevar una potencial vacuna a sus territorios.
Sin embargo, en China, el lugar donde tuvo origen la pandemia, la carrera por obtener una vacuna antes que otras naciones no se traduce en un plan para llevarla a toda su población… al menos no de momento.
Durante un congreso sobre vacunación realizado hace un par de semanas en la ciudad de Shenzhen, el director del Centro Chino para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), Gao Fu, indicó que el país no necesita llevar a cabo vacunaciones masivas en este punto de la pandemia porque ha logrado contenerla en gran medida, según la agencia de noticias estatal China News Service.
De acuerdo con ese medio, la autoridad de salud no descartó que si se repite una situación grave como la ocurrida en Wuhan (donde tuvo su primer brote la covid-19), los lugares afectados deberían llevar a cabo una vacunación a gran escala. Sin embargo, afirmó que, dado que la «epidemia está controlada» en China, «no hay necesidad de una vacunación a gran escala en esta etapa».
China anunció en agosto pasado tener lista una inyección contra el coronavirus poco después de que Rusia hiciera lo mismo, lo que generó cuestionamientos a nivel internacional dado que el producto no han completado aún todas las fases de pruebas.
Ahora, de las 32 vacunas que se están probando en humanos alrededor del mundo, hay varias chinas, entre ellas tres principales: las de Sinovac, CanSino Biologics y Sinopharm. Están siendo sometidas a la fase tres de los ensayos clínicos en varios países, incluidos algunos de América Latina, Medio Oriente y Asia.
De acuerdo con Bottazzi, otro elemento a tener en cuenta es que una vacunación masiva conlleva un gran esfuerzo de producción e infraestructura , que aunque probablemente la nación asiática cuenta con ella, implicará un largo tiempo para su desarrollo.
«Algo que debemos tener claro es que el proceso para que todo el mundo llegue a ser parte de esta vacunación masiva no va a ser de hoy para mañana. Es un proceso que tardará como mínimo entre dos y cuatro años», señala. De acuerdo la académica, esto se debe a que las campañas de vacunación masiva tienen una «logística bastante complicada».
- «Generalmente se inicia con el 20% de cada país, seleccionando aquellos individuos que tengan prioridad debido a sus trabajos en primera línea, servicios públicos o que padezcan factores de riesgo. Pero es un proceso que lógicamente toma su tiempo», señala.
- «El virus sigue circulando e incluso hay zonas donde ha circulado de gran manera y hemos visto incrementarse otra vez los casos, porque al abrir la economía y las fronteras, la gente empieza a viajar. Entonces, realmente la única solución que tenemos a largo plazo es la introducción de la vacunación», agrega.
El epidemiólogo Ben Cowling, de la Escuela Pública de la Universidad de Hong Kong, dijo que dado los bajos niveles de infecciones que ha habido en China, comparado con su población (1.339 millones), una vacunación masiva era necesaria para evitar una nueva propagación del virus si se reducen las medidas de contención.
Sin embargo, el experto resaltó que también existe un alto nivel de desconfianza de la población hacia las vacunas. Un estudio a nivel nacional de 2019 muestra que el 70% de los encuestados no tenía confianza en los proyectos de vacunación del gobierno.
3- Objetivos y eficacia de la vacuna
Incluso si los reguladores aprueban las tres vacunas de vanguardia, los investigadores advierten que las inyecciones podrían no hacer lo que el público espera. Los protocolos AstraZeneca, Pfizer y Moderna revelaron que los ensayos están diseñados para probar si las vacunas reducen los casos de COVID-19 sintomático, no los casos de enfermedad grave, como los que requieren hospitalización y pueden terminar en muerte.
MacIntyre y otros investigadores afirman que habría sido mejor probar si las vacunas redujeron las enfermedades graves y la muerte. Si un pinchazo puede reducir con éxito el riesgo de complicaciones graves, entonces el virus podría tener un efecto similar en las personas vacunadas como el resfriado común, dice.
Cada uno de los ensayos de fase III actuales está inscribiendo a varias decenas de miles de participantes. Pero un ensayo que intentó establecer si una vacuna reduce la incidencia de COVID-19 grave necesitaría más, y por lo tanto tomaría más tiempo, dice Thomas Lumley, bioestadístico de la Universidad de Auckland en Nueva Zelanda. Los ensayos actuales eligieron un camino intermedio entre establecer si las vacunas previenen cualquier infección con el virus y probar si previenen una infección grave, dice.
Las empresas tienen como objetivo que las vacunas impidan que al menos el 50% de las personas vacunadas contraigan COVID-19 sintomático, la definición de éxito en la directriz de la FDA, pero esperan una eficacia del 60% o más.
Pero incluso el 60% no sería suficiente para alcanzar la inmunidad colectiva, en la que una parte suficiente de la población tiene inmunidad derivada de la vacuna para detener la propagación de la enfermedad, dice Lumley. Para lograr ese objetivo, una vacuna debería tener al menos un 80% de efectividad para tener en cuenta el hecho de que no todos en la población la recibirán, dice MacIntyre.
Aún así, vacunar a una gran parte de la población con uno de estos pinchazos ayudaría mucho a controlar la propagación del virus si se usa con otras intervenciones, como el uso de máscaras y el rastreo de contactos, concluye Lumley. “Una vacuna modestamente eficaz sería de gran ayuda”.
Johnson & Johnson produjo resultados positivos
Johnson & Johnson anunció que su posible vacuna contra el Covid-19 produjo resultados positivos en los voluntarios que formaron parte de su etapa inicial de pruebas. En concreto, aquellos voluntarios que recibieron cualquiera de las dos dosis de distinta magnitud que fueron suministradas generaron una fuerte respuesta inmune contra la enfermedad.
Basada en estos resultados, la compañía comenzó el pasado miércoles la tercera y última fase de pruebas necesarias antes de solicitar la aprobación de la vacuna. El estudio cuenta con la mayor cantidad de voluntarios para un proceso de esta naturaleza: son 60.000, el doble de la cantidad que participan en aquellos llevados a cabo por otros laboratorios, y están distribuídos en 215 locaciones a lo largo de 8 países: EEUU, Sudáfrica, Argentina, Brasil, Chile, Colombia, México y Perú.
- A diferencia de otras candidatas, la posible vacuna de Johnson & Johnson busca generar inmunidad con una sola dosis, lo que podría facilitar su transporte y distribución de ser aprobada, además de disminuir su costo.
Los científicos indicaron que 29 días después de la vacunación el 98 por ciento de los participantes de quienes hubo datos disponibles para realizar el análisis provisional presentaron anticuerpos neutralizantes, que defienden a las células de los patógenos. Los resultados, divulgados en el sitio web médico medRxiv, aún no han sido revisados por pares, un proceso usual en este tipo de publicaciones.
La vacuna está basada en un vector recombinante que utiliza un adenovirus humano (el virus responsable del resfriado común) para expresar la proteína del SARS-CoV-2 en las células. El vector de adenovirus usado se ha modificado para que ya no se pueda replicar en humanos y causar enfermedad.
AstraZeneca podrá fabricar 3,000 millones de dosis
El laboratorio británico AstraZeneca cuenta con la capacidad de fabricación de 3,000 millones de dosis de la vacuna contra Covid-19, lo que representaría prácticamente el 40% de la población mundial, una vez que esté probada y avalada por autoridades sanitarias, aunque aún se negocia con gobiernos de diversos países para aumentar su capacidad de producción.
Pascal Soriot, director ejecutivo de AstraZeneca, resaltó que las 3,000 posibles unidades ya están comprometidas con diversas organizaciones y países, por lo que se busca ampliar esa lista para repartir el producto, el cual se espera anunciar sus resultados para finales de año.
“Hasta ahora, nuestra capacidad de suministro de 3 mil millones de dosis de la vacuna candidata está comprometida mediante un acuerdo con Gran Bretaña, Estados Unidos, Japón, Australia, China, la Inclusive Vaccines Alliance de Europa, la Coalición para las Innovaciones en Preparación para Epidemias, Gavi, la Alianza para la Vacunación así como el Serum Insitute de la India, R-Pharm de Rusia, Fiocruz de Brasil y nuestra Alianza con la Fundación Slim de Latinoamérica”, comentó.
Las pruebas con la vacuna en humanos se reanudaron la semana pasada luego de suspenderse ante los resultados adversos que se presentaron en un paciente. Sin embargo, se desestimó que la reacción negativa en el sistema nervioso se debiera a la aplicación de la inmunización elaborada por AstraZeneca en colaboración con la Universidad de Oxford.
“En pruebas grandes como esta, es de esperar que en estas pruebas algunos pacientes no salgan bien por lo que cada caso debe ser evaluado cuidadosamente”, sostuvo Soriot. Agregó que se ha probado por ahora en 18 mil pacientes.
Las claves y los peligros de acelerar ‘la carrera’ por la vacuna
Cuando Merck & Co. autorizó su vacuna contra las paperas en 1967, estableció un récord de velocidad. El proceso había comenzado cuatro años antes cuando el científico Maurice Hilleman fue despertado una noche por su hija de 5 años enferma, le frotó la garganta y llevó la muestra a su laboratorio.
Hoy, miles de investigadores en más de 30 países están compitiendo no solo para vencer el tiempo de Hilleman sino para enterrarlo. En un esfuerzo sin precedentes, están colaborando y compitiendo más de 600 proyectos para desarrollar una vacuna contra el nuevo coronavirus, utilizando métodos probados y no probados, e innovando para eliminar años de los plazos tradicionales.
Con las esperanzas para terminar con la devastación de la pandemia con una vacuna, las apuestas son inmensas. También lo son los desafíos y los riesgos.
¿Qué tan pronto podría llegar una vacuna?
Las primeras dosis podrían estar disponibles tan pronto como este año, si los desarrolladores pueden evitar grandes contratiempos, según Anthony Fauci, director del Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas de Estados Unidos y Richard Hatchett, jefe ejecutivo de la Coalición para las Innovaciones de Preparación para Epidemias (CEPI), que trabaja para avanzar en nuevas vacunas.
Alcanzar ese objetivo sería notable teniendo en cuenta que el proceso de desarrollar una vacuna convencional desde el inicio hasta la línea de meta demora en promedio casi 11 años. Y solo el 6 por ciento de las vacunas experimentales lo logran por completo.
¿Por qué suele llevar tanto tiempo?
Una vacuna debe enfrentar un obstáculo más alto que un medicamento porque se inyecta en individuos sanos. Después de probar una vacuna en animales, los desarrolladores deben demostrar que es segura y efectiva en humanos.
Eso generalmente ocurre en tres fases, comenzando con pruebas en un pequeño número de personas destinadas a lograr la respuesta inmune más fuerte sin efectos secundarios significativos.
Los estudios a mayor escala siguen. La etapa final, que a menudo requiere miles de pacientes y dura años, evalúa la eficacia con que una vacuna previene la infección o la enfermedad en la población a la que está destinada. Si una vacuna pasa estas pruebas, debe ser autorizada por los reguladores y producirse en grandes cantidades.
¿Cómo podría acelerarse la entrega de una vacuna COVID-19?
Los expertos emplean o proponen varias formas:
- Utilizando diseños innovadores de vacunas. Alrededor de una quinta parte de los proyectos de vacunas contra el COVID-19 se basan en la llamada tecnología basada en genes. Utiliza las propias células del cuerpo para producir proteínas que engañan al sistema inmunitario para que reaccione como si hubiera sido invadido por un patógeno, entrenándolo para que sea real.
- Estas vacunas experimentales pueden fabricarse más rápidamente que las convencionales, que contienen una versión inactivada o debilitada de un patógeno, o una parte de este. Utilizando una plataforma basada en genes, el NIAID de Fauci y Moderna comenzaron la primera prueba en humanos de una vacuna experimental COVID-19 en un tiempo récord de 66 días después de que los investigadores chinos hicieron pública la secuencia genética del coronavirus.
Una advertencia importante: aún no se ha autorizado una vacuna basada en genes para humanos, aunque algunas se usan en medicina veterinaria.
- Pasos de compresión. Otra razón por la que Moderna pudo moverse tan rápido fue porque, en lugar de probar su vacuna en animales antes de pasar a los humanos, hizo ambas cosas simultáneamente. Para las vacunas COVID-19, los reguladores de EU y Europa renunciaron en marzo al requisito de probar primero la eficacia en animales.
- Sobre la base del trabajo pasado. Los investigadores de la Universidad de Oxford dieron un salto al apostar por un método que han utilizado en su trabajo en curso sobre una vacuna contra el síndrome respiratorio del Medio Oriente (MERS), que es causada por un coronavirus relacionado.
- Esa vacuna parecía ser segura en animales y pruebas tempranas en humanos. La técnica utiliza un virus del resfriado modificado como portador inofensivo para exponer el sistema inmune a la proteína con púas que se proyecta desde la superficie de un coronavirus en lugar de una corona, de ahí su nombre.
- Adoptar ensayos de «desafío». En la etapa final de la prueba, los investigadores generalmente administran una vacuna a un grupo de voluntarios y un placebo a otro, luego esperan para ver si se desarrolla significativamente menos en el primer grupo. Eso lleva tiempo.
- Una alternativa más rápida pero más riesgosa es inyectar a los voluntarios con la vacuna y luego exponerlos deliberadamente al patógeno. Dichos ensayos de desafío son la base para estudios de vacunas en animales, y también se han utilizado en pruebas en humanos de vacunas contra el cólera, la malaria y la fiebre tifoidea.
- Varios científicos prominentes han argumentado que la urgencia de una vacuna C-19 justifica su uso ahora, y el sitio web 1daysooner.org ha recopilado los nombres de decenas de miles de personas que dicen que participarían.
Los escépticos dicen que no es ético usar este diseño de prueba hasta que haya terapias comprobadas para tratar a aquellos que se enfermarían.
¿La vacuna es solo cuestión de tiempo?
A pesar de la movilización sin precedentes, no hay garantía de que los desarrolladores entreguen una vacuna efectiva. Una vacuna contra el VIH ha puesto a trabajar a los científicos durante décadas, al igual que una sola inyección que evitaría todas las cepas de gripe, aunque los investigadores creen que el coronavirus es un objetivo más fácil porque no parece mutar tan rápido como lo hacen esos virus.
El brote de 2003 del síndrome respiratorio agudo severo (SARS), también causado por un coronavirus, se contuvo antes de que los investigadores pudieran idear una vacuna. La eficacia de una vacuna COVID-19 y la duración de su protección son otras preguntas cruciales.
Aún así, varios expertos tienen esperanzas. El jefe del fabricante francés de vacunas Sanofi dijo que la pregunta clave no es si se pueden idear vacunas exitosas, sino cuántas dosis se pueden producir rápidamente.
¿Cuáles son los riesgos de apresurarse?
Los reguladores europeos en 2011 recomendaron restringir el uso de una vacuna contra la gripe porcina de GlaxoSmithKline después de que se vinculó a casos raros de narcolepsia. Una vacuna contra la enfermedad de Lyme desarrollada por la misma compañía, entonces llamada SmithKline Beecham, fue retirada en 2002 en medio de preocupaciones sobre los vínculos con la artritis.
- Se ha demostrado que algunas vacunas hacen lo contrario de lo que están diseñadas para inducir respuestas inmunitarias no deseadas.
- En la década de 1960, una vacuna experimental para el VSR, un virus respiratorio común, no solo no protegió a los niños, sino que los hizo más susceptibles. Murieron dos niños pequeños.
- En los últimos años, se descubrió que la vacuna contra el dengue de Sanofi exacerba los síntomas en algunos que lo recibieron.
Los informes documentados de los efectos secundarios inesperados de las nuevas vacunas son diferentes de la creencia persistente e incorrecta de que las vacunas bien establecidas contra las enfermedades infantiles conllevan riesgos significativos. Un disparo fallido de COVID-19 podría dañar aún más la percepción de las vacunas.
Si una vacuna resulta útil, ¿cómo se produce en masa?
Dada la alta tasa de fracaso de las vacunas experimentales, los desarrolladores generalmente no invierten en la capacidad de fabricar muchas dosis antes de que una nueva parezca ganadora. En este caso, algunos de los jugadores más destacados de la carrera, como Johnson & Johnson , Sanofi y Moderna, ya están ampliando las instalaciones de producción. El filántropo Bill Gates está comprometiendo fondos para el esfuerzo de una producción mundial. Glaxo está colaborando con Sanofi, dos compañías chinas y otras en proyectos que usan sus adyuvantes, ingredientes de vacunas que estimulan la respuesta inmune, con la esperanza de facilitar la producción de inyecciones en grandes cantidades.
¿Cómo se enviaría una vacuna a todos los rincones del mundo?
Algunas poblaciones están obligadas a obtener suministros de vacunas antes que otras. Un riesgo es que las naciones más ricas monopolicen las vacunas contra el COVID-19, un escenario que se desarrolló en la pandemia de gripe porcina de 2009.
Para evitar eso, una colaboración llamada COVAX, dirigida por CEPI, la Organización Mundial de la Salud y Gavi, un grupo global sin fines de lucro centrado en la entrega de vacunas, tiene como objetivo recaudar 18 mil millones de dólares de los países de ingresos altos y medianos.
El fondo invertiría en el desarrollo y la fabricación de los cinco a diez candidatos a vacunas más prometedores, con todos los contribuyentes y los países pobres asegurando el acceso a una vacuna probada para aquellos que están en mayor riesgo, por ejemplo, los trabajadores de la salud y los ancianos.
Los defensores de la salud dicen que distribuir las vacunas de manera uniforme en todo el mundo no es solo algo ético, también es fundamental para poner fin a la crisis./Agencias-PUNTOporPUNTO
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